Терапия стволовыми клетками при повреждении спинного мозга: что показывают последние исследования?

Почему изучается терапия стволовыми клетками при повреждении спинного мозга?

Повреждение спинного мозга (ПСМ) может повлиять на двигательные функции, чувствительность, дыхание, работу мочевого пузыря и кишечника, сексуальную функцию, а также на многие другие аспекты повседневной жизни. Хотя неотложная помощь, стабилизация позвоночника, хирургическое вмешательство, интенсивная реабилитация и вспомогательные технологии позволили улучшить результаты лечения у многих пациентов, существующие методы лечения пока не позволяют надежно восстановить все поврежденные нервные пути.

Эта неудовлетворенная потребность является одной из причин, по которой исследователи изучают терапию стволовыми клетками при травмах спинного мозга. Цель заключается не просто в «замене» поврежденной ткани. В зависимости от типа клеток, метода введения и сроков применения исследователи изучают, могут ли клеточные терапии уменьшать воспаление, поддерживать выжившие нервные клетки, влиять на образование рубцов, стимулировать рост новых связей или заменять отдельные нервные и вспомогательные клетки.

Однако термин лечение повреждений спинного мозга стволовыми клетками охватывает множество различных экспериментальных подходов. Лабораторное исследование на животных моделях не равнозначно клиническому испытанию на людях, а исследование безопасности на ранней стадии не является доказательством того, что лечение способно восстановить функции. Наиболее точная интерпретация имеющихся на данный момент данных — обнадеживающая, но осторожная: клеточные терапии продемонстрировали признаки осуществимости и потенциальной пользы в ранних клинических исследованиях, однако прежде чем можно будет с уверенностью определить их эффективность, по-прежнему необходимы более масштабные, тщательно контролируемые исследования.[1] [2]

Что происходит после повреждения спинного мозга?

Понимание причин сложности разработки методов лечения помогает объяснить как перспективность, так и ограничения регенеративной медицины. Повреждение спинного мозга обычно сопровождается двумя пересекающимися процессами. Первичное повреждение возникает в момент травмы и может включать сдавление, ушиб, разрыв или разрушение нервной ткани. Затем в течение нескольких часов, дней, а иногда и более длительных периодов развивается вторичный каскад событий. Он может включать воспаление, отек, окислительный стресс, нарушение кровоснабжения, гибель клеток и образование глиального рубца.

На окончательный неврологический исход влияют уровень и тяжесть повреждения, его полный или неполный характер, сроки проведения декомпрессии и стабилизации, осложнения, интенсивность реабилитации и общее состояние здоровья пациента. Даже два человека с повреждениями на одном и том же уровне позвоночника могут иметь существенно разные функциональные профили.

Эта биологическая сложность означает, что один и тот же клеточный препарат вряд ли будет действовать одинаково у всех пациентов. Поэтому исследователи изучают персонализированную регенеративную медицину, включая тип клеток, дозу, путь введения, стадию повреждения, программу реабилитации и сочетание с такими технологиями, как нейромодуляция.

Как стволовые клетки могут помочь повреждённому спинному мозгу?

Предполагаемые механизмы зависят от исследуемой популяции клеток. Некоторые клетки изучаются на предмет их способности поддерживать повреждённую среду, в то время как другие могут быть предназначены для замены или дополнения определённых нервных или глиальных клеток.

1. Регулирование воспаления

Мезенхимальные стволовые или стромальные клетки, обычно называемые МСК, могут влиять на иммунную активность посредством паракринной сигнализации. Другими словами, их потенциальное воздействие может частично опосредоваться высвобождением биологически активных молекул, а не постоянным превращением в новые нейроны. В ходе исследований изучалось, могут ли МСК влиять на макрофаги, микроглию и другие иммунные пути вокруг места повреждения.[3]

2. Поддержка выживших нервных клеток

Факторы роста клеточного происхождения и внеклеточные везикулы могут способствовать выживанию уязвимых нейронов и олигодендроцитов. В некоторых лабораторных исследованиях также изучалось их влияние на образование кровеносных сосудов, ремоделирование тканей и локальную среду, окружающую поврежденные нервные волокна.

3. Замена определенных типов клеток

Нейральные стволовые или прогениторные клетки, прогениторные клетки олигодендроцитов и другие специализированные популяции изучаются на предмет их потенциала к генерации нейральных или вспомогательных клеток. Научная цель заключается в содействии восстановлению более функциональной среды или реконструкции компонентов нарушенных нейронных цепей. Достижение значимой и безопасной интеграции в спинной мозг человека по-прежнему остается одной из главных задач в области трансляционной медицины.

4. Влияние на рубцовую ткань и нервную связность

После травмы спинного мозга образование рубцов может как защищать поврежденный участок, так и создавать препятствия для роста аксонов. Исследователи изучают, могут ли клетки, биоматериалы, внеклеточные везикулы или комбинированные методы лечения изменить эту среду. Эти подходы все еще находятся в стадии разработки и не должны представляться как доказанные методы регенерации спинного мозга.

5. Совместная работа с нейрореабилитацией

Регенерация и реабилитация — это не конкурирующие концепции. Если клеточное вмешательство создаёт даже небольшое окно улучшенной нейропластичности или сохраненной функции, может потребоваться интенсивная, целенаправленная реабилитация, чтобы преобразовать это биологическое изменение в практические движения или независимость. Современные обзоры подчеркивают потенциальную важность сочетания клеточной терапии с нейрореабилитацией, визуализацией и другими вспомогательными технологиями.[1]

Какие типы стволовых клеток изучаются при травмах спинного мозга?

Не существует единого универсального «лечения стволовыми клетками» при травмах спинного мозга. Различные источники клеток имеют разные биологические характеристики, требования к производству, методы введения, соображения безопасности и уровни клинической доказательности.

В обзоре клинических исследований на людях, опубликованном в 2025 году, были описаны исследования с использованием фетальных нейральных стволовых/прогениторных клеток, нейральных клеток, полученных из плюрипотентных стволовых клеток, МСК, обонятельных оболочечных клеток и клеток Шванна. В нём был сделан вывод о том, что были получены многообещающие результаты, особенно в некоторых исследованиях по подострым травмам спинного мозга, однако пока не было достигнуто общепризнанного прорыва, который позволил бы установить стандарт клеточной терапии при травмах спинного мозга.[1]

Что показывают клинические исследования на людях?

Испытания ранних фаз в основном были сосредоточены на безопасности и осуществимости

Многие исследования на людях представляли собой небольшие исследования ранних фаз. Их основной целью часто является определение того, можно ли стабильно производить клеточный препарат, безопасно вводить его и контролировать его действие в течение длительного времени. В ходе этих исследований также могут фиксироваться изменения в моторных показателях, чувствительности, боли, спастичности, функции мочевого пузыря или кишечника и качестве жизни, однако они, как правило, не являются достаточно масштабными, чтобы доказать эффективность.

Это различие имеет значение. Если у нескольких участников после лечения наблюдается улучшение, результат может быть обнадеживающим, но на улучшение также могут влиять спонтанное восстановление нервной системы, реабилитация, различия в исходном состоянии повреждения, изменчивость измерений или другое медицинское обслуживание. Контролируемое клиническое испытание с соответствующей группой сравнения дает больше информации, чем неконтролируемая серия клинических случаев.

О чём говорится в отчёте об исследовании CELLTOP?

Одним из часто обсуждаемых примеров является исследование CELLTOP фазы 1, проведённое исследователями из клиники Мэйо. В исследовании приняли участие 10 пациентов с травматическим повреждением спинного мозга, классифицированным по шкале AIS как степень A или B. Лечение начиналось, в среднем, через 11 месяцев после травмы, а наблюдение за участниками продолжалось в течение двух лет. Исследователи сообщили, что клеточные препараты были изготовлены и введены всем участникам, что серьезных побочных эффектов не наблюдалось и что у семи участников состояние улучшилось как минимум на одну степень по шкале AIS. [4]

Эти результаты важны как ранний сигнал о безопасности и осуществимости, но их не следует интерпретировать как доказательство того, что у каждого пациента наступит неврологическое восстановление. Исследование было небольшим и не установило сравнительную эффективность вмешательства. Сами исследователи подчеркнули, что не у всех участников можно ожидать одинаковой реакции и что необходимы более крупные контролируемые исследования.[4]

Что показывают систематические обзоры?

В систематическом обзоре 2024 года были проанализированы 72 исследования, охватывающие 1 144 случая и 186 контрольных пациентов. В нём сообщалось, что различные типы клеток были связаны с улучшением по разным показателям исходов, включая некоторые моторные, сенсорные, повседневные и электрофизиологические показатели. Однако разнообразие клеточных препаратов, протоколов и показателей результатов затрудняет преобразование этих данных в единую стандартную рекомендацию по лечению.[2]

В отдельном обзоре исследований МСК человека, проведенном в 2025 году, были обобщены результаты 26 клинических исследований и отмечено, что трансплантация МСК является осуществимой и считается безопасной во всех рассмотренных исследованиях. В то же время авторы подчеркнули, что для более надежной оценки терапевтической эффективности необходимы более масштабные рандомизированные контролируемые испытания. [3]

В совокупности эти данные свидетельствуют в пользу продолжения исследований, а не позволяют сделать окончательные клинические выводы. Исследователи наблюдают признаки, оправдывающие дальнейшие изыскания, но в этой области по-прежнему требуются более убедительные доказательства относительно того, кому эта терапия приносит пользу, какие клетки дают наилучший эффект, когда их следует вводить, каким образом их следует вводить и какие долгосрочные риски могут возникнуть.

Что показывают доклинические исследования?

Доклинические исследования являются важным этапом, предшествующим крупномасштабным испытаниям на людях. Исследования на животных позволяют учёным сравнивать типы клеток, дозы, сроки и методы введения в более контролируемых условиях. В обзорном анализе и метаанализе 2025 года были оценены 31 систематический обзор и метаанализ, охватывающие 323 оригинальных исследования и 11 290 грызунов. В нем сообщалось о значительном восстановлении двигательной функции при использовании нескольких категорий стволовых клеток в моделях на животных, причем особенно убедительные результаты были получены при использовании МСК, полученных из пуповины, и клеток-предшественников олигодендроцитов в проанализированных экспериментах.[5]

В том же обзоре также было установлено, что на результаты влияли модель повреждения, интервал между повреждением и лечением, доза клеток, а также применение антибиотиков или иммунодепрессантов. Это служит важным напоминанием о том, что утверждение «стволовые клетки работают» является слишком общим выводом. Результаты могут в значительной степени зависеть от условий, в которых клетки готовятся и вводятся.

Результаты исследований на животных нельзя напрямую переносить на людей. Спинной мозг грызунов, характер повреждений, условия реабилитации и показатели результатов отличаются от таковых у людей. Доклинические данные позволяют выявить многообещающие подходы, но не позволяют с уверенностью предсказать, восстановит ли лечение способность ходить, функции кисти, чувствительность или контроль над мочевым пузырем у конкретного пациента.

Одобрена ли FDA терапия стволовыми клетками при повреждении спинного мозга?

Регуляторный статус клеточной терапии зависит от страны, препарата, технологического процесса производства, клинических показаний и процедуры одобрения. В Соединенных Штатах FDA заявляет, что препараты на основе стволовых клеток подлежат регулированию и что, как правило, они требуют одобрения FDA. В предупреждении FDA для потребителей также отмечается, что безопасность и эффективность многих препаратов, продаваемых как средства регенеративной медицины, не доказаны, и они могут создавать серьезные риски для здоровья.[6]

В обзоре 2025 года, посвящённом клеточным методам лечения травм спинного мозга у человека, отмечается, что в настоящее время не существует одобренных FDA методов лечения травм спинного мозга на основе стволовых клеток.[1] Это важное различие для пациентов, рассматривающих возможность лечения за рубежом или в частных клиниках. Участие в должным образом санкционированном клиническом испытании — это не то же самое, что приобретение непроверенного метода лечения, рекламируемого с гарантиями.

Пациентам следует выяснить, является ли предлагаемое лечение частью зарегистрированного клинического испытания, одобрен ли протокол этическим комитетом, как производятся клетки, какое последующее наблюдение обеспечивается и как регистрируются нежелательные явления. Такие заявления, как «гарантированное устранение паралича», «постоянная регенерация спинного мозга» или «100% успех», следует рассматривать как серьезные предупреждающие сигналы.

Какие потенциальные преимущества изучаются?

Исследователи не ограничивают свою оценку только способностью ходить. В зависимости от характера повреждения и дизайна исследования потенциальные области результатов могут включать:

• Моторная функция верхних или нижних конечностей,
• Сенсорная функция, включая осязание и реакцию на укол иголкой,
• Контроль над туловищем и равновесие,
• Спастичность и невропатическая боль,
• Функции мочевого пузыря и кишечника,
• Дыхательная функция,
• Повседневная активность и степень самостоятельности,
• Электрофизиологические сигналы и визуальные показатели,
• качество жизни и участие в общественной жизни

Значимым результатом для одного человека может быть улучшение контроля над кистью, уменьшение боли или повышение самостоятельности, а не полное восстановление неврологических функций. Именно поэтому постановка реалистичных целей и использование проверенных методов функциональной оценки имеют ключевое значение для ответственного проведения клинических исследований

Каковы риски и ограничения?

Клеточная терапия не лишена рисков. Риски зависят от типа клеток, их источника, пути введения, дозы, процесса подготовки, а также от того, требуется ли хирургическое вмешательство или иммуносупрессия. К потенциальным рискам могут относиться инфекции, кровотечения, воспаления, иммунные реакции, усиление боли или спастичности, аномальный рост тканей, образование опухолей, тромбообразование или осложнения, связанные с процедурой введения.

Существуют также практические и научные ограничения. Исследования могут проводиться на небольших группах пациентов, с разными степенями повреждений, в разные временные моменты и с несогласованными критериями оценки результатов. Некоторые пациенты могут одновременно проходить интенсивную реабилитацию, что затрудняет определение того, какая часть улучшения обусловлена действием клеток. Долгосрочное наблюдение имеет решающее значение, поскольку некоторые осложнения могут проявиться не сразу.

Управление по контролю за продуктами и лекарствами (FDA) специально предупредило о вводящей в заблуждение рекламе и нежелательных явлениях, связанных с неразрешенными препаратами регенеративной медицины, включая препараты на основе стволовых клеток и экзосом.[6] Ответственный поставщик медицинских услуг никогда не должен отговаривать пациента от получения независимого медицинского заключения или от ознакомления с протоколом и нормативными документами.

Почему важны сроки, степень тяжести травмы и реабилитация

Сроки лечения могут влиять на биологическую среду спинного мозга. Острые, подострые и хронические травмы могут характеризоваться разными степенями воспаления, рубцевания и нейропластичности. Оптимальный период для лечения пока изучается и может варьироваться в зависимости от типа клеток и механизма действия.

Важна также степень тяжести травмы. При неполном повреждении спинного мозга могут сохраняться некоторые нервные пути, которые можно тренировать или укреплять с помощью реабилитации, тогда как полное повреждение может представлять собой иную терапевтическую проблему. Уровень повреждения, возраст, общее состояние здоровья, спастичность, боль, вегетативная функция и перенесенные операции — все это может повлиять на возможность применения лечения и его результаты.

Реабилитация по-прежнему играет ключевую роль. Даже если пациент проходит обследование для применения методов регенеративной медицины, физиотерапия, эрготерапия, респираторная терапия, профилактика пролежней, контроль мочеиспускания и дефекации, а также психологическая поддержка остаются важными компонентами комплексного ухода при СЧМ. Терапия стволовыми клетками не должна представляться в качестве замены реабилитации.

О чём следует спросить пациентам, прежде чем рассматривать программу лечения стволовыми клетками?

В ходе тщательной консультации должны быть даны чёткие и конкретные ответы, а не общие обещания. Пациенты и их семьи могут задать следующие вопросы:

1. Является ли данное лечение частью зарегистрированного клинического испытания или утверждённой клинической услуги?
2. Какой именно тип клеток используется и откуда они получены?
3. Являются ли клетки аутологичными или аллогенными?
4. Как клетки обрабатываются, тестируются, хранятся и выдаются для лечения?
5. Какие опубликованные данные исследований на людях подтверждают эффективность именно этого протокола?
6. Каковы критерии включения и исключения?
7. Каковы известные и возможные краткосрочные и долгосрочные риски?
8. Будет ли лечение включать операцию на позвоночнике, люмбальную пункцию или приём иммунодепрессантов?
9. Какая реабилитационная программа и график последующего наблюдения предусмотрены?
10. Что произойдет, если не будет улучшения или возникнут нежелательные явления?
11. Рекомендуется ли проконсультироваться с независимым врачом?
12. Оцениваются ли результаты с помощью проверенных неврологических и функциональных шкал?

Надежная программа должна открыто сообщать о неопределенностях. Этическое консультирование пациентов включает в себя как данные научных исследований, так и то, что пока не доказано.

Каковы общие выводы из новейших исследований?

Имеющиеся на данный момент данные позволяют сделать сбалансированный вывод. Терапия стволовыми клетками при травмах спинного мозга — это активно развивающаяся и многообещающая область науки, но она пока не является общепризнанным средством лечения паралича или гарантированным методом восстановления спинного мозга.

Ранние исследования на людях, включая исследования МСК и нейральных стволовых/прогениторных клеток, позволяют предположить, что некоторые подходы могут быть реализованы с приемлемой краткосрочной эффективностью у тщательно отобранных пациентов. В обзорных работах также отмечаются признаки неврологического или функционального улучшения. Тем не менее, доказательная база по-прежнему ограничена небольшими размерами выборок, неоднородностью протоколов, отсутствием последовательных контрольных групп и относительно ограниченными долгосрочными данными.[1] [2] [3] [4]

Следующий этап прогресса будет зависеть от проведения более масштабных контролируемых испытаний, стандартизированного производства клеток, надёжных показателей результативности, более длительного наблюдения за пациентами и тщательно разработанных комбинаций с нейрореабилитацией, нейромодуляцией, биоматериалами или другими регенеративными стратегиями. Цель должна заключаться не только в том, чтобы попадать в заголовки новостей с обнадёживающими сообщениями, но и в том, чтобы выявить воспроизводимые, безопасные и клинически значимые улучшения для чётко определённых групп пациентов.

Надежда должна подкрепляться доказательствами

Для людей, живущих с повреждением спинного мозга, новые исследования дают веские основания для надежды. Учёные изучают, могут ли тщательно подготовленные клеточные терапии поддерживать повреждённый спинной мозг и дополнять реабилитацию. В нескольких ранних исследованиях сообщалось о выполнимости и возможных неврологических преимуществах, в то время как доклинические работы продолжаются с целью выявления многообещающих типов клеток и условий лечения.

В то же время крайне важно ответственное информирование. Лечение повреждений спинного мозга с использованием стволовых клеток по-прежнему является развивающейся областью медицины, и результаты не могут быть гарантированы. Пациенты должны оценивать качество научных данных, задавать подробные вопросы о протоколе лечения, подтверждать нормативный и этический статус программы, а также привлекать к принятию решений квалифицированных специалистов.

Компания «Zaren Stem Cell» стремится представлять регенеративную медицину в контексте, основанном на научных данных и ориентированном на пациента. Любая оценка пригодности к лечению должна основываться на истории травмы пациента, его неврологическом статусе, медицинской документации, текущих потребностях в реабилитации, а также на тщательном обсуждении потенциальных преимуществ и рисков.

Медицинское предупреждение: Данная статья предназначена исключительно для образовательных целей и не является диагнозом, рекомендацией по лечению или заменой консультации квалифицированного врача. Вмешательства с использованием стволовых клеток при повреждении спинного мозга остаются развивающейся областью исследований, и подходящие критерии, потенциальные преимущества и риски должны оцениваться индивидуально соответствующей квалифицированной медицинской командой.

Ссылки

[1] Sugai K, Nakamura M, Okano H, Nagoshi N. «Терапия стволовыми клетками при повреждении спинного мозга у людей: обзор недавних клинических исследований». Brain & Spine, 2025. Доступно по адресу: https://pmc.ncbi.nlm.nih.gov/articles/PMC11870206/

[2] Аболгасеми Р. и др. «Систематический обзор эффективности клеточной терапии при повреждении спинного мозга у человека». Tissue Engineering and Regenerative Medicine, 2024. Доступно по адресу: https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/37917104/

[3] Шкап М., Наместникова Д., Черкашова Е. и др. «Клинические данные о применении мезенхимальных стволовых клеток при повреждении спинного мозга». International Journal of Molecular Sciences, 2025 г. Доступно по адресу: https://pmc.ncbi.nlm.nih.gov/articles/PMC12733355/

[4] Клиника Мэйо. «Исследование показало, что терапия стволовыми клетками безопасна и может принести пользу людям с травмами спинного мозга». 2024. Доступно по адресу: https://www.mayoclinic.org/medical-professionals/neurology-neurosurgery/news/study-finds-stem-cell-therapy-is-safe-and-may-benefit-people-with-spinal-cord-injuries/mac -20567444

[5] Азими А. и др. «Терапия стволовыми клетками для восстановления двигательных функций и облегчения нейропатической боли при травмах спинного мозга: зонтичный обзор и метаанализ». Spinal Cord, 2025. Доступно по адресу: https://www.nature.com/articles/s41393-025-01104-x

[6] Управление по контролю за продуктами и лекарствами США. «Предупреждение для потребителей о продуктах регенеративной медицины, включая стволовые клетки и экзосомы». Доступно по адресу: https://www.fda.gov/vaccines-blood-biologics/consumers-biologics/consumer-alert-regenerative-medicine-products-including-stem-cells-and-exosomes

[7] ClinicalTrials.gov. «Исследование безопасности трансплантации нейральных стволовых клеток, полученных из спинного мозга человека, для лечения хронического повреждения спинного мозга». Исследование NCT01772810. Доступно по адресу: https://clinicaltrials.gov/study/NCT01772810

Примечание редакции Zaren Stem Cell: Перед публикацией клиника должна проверить свой текущий нормативный статус, точный перечень предлагаемых методов лечения, квалификацию врачей, критерии отбора пациентов, документы о согласии и заявления о клинических результатах. Любые заявления о доступности или пригодности лечения должны быть проверены ответственной медицинской командой.

Автор: Редакционная команда Zaren Stem Cell